Theo đó, để việc thực hiện nghiêm thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B trên Hệ thống thuộc phạm vi giải quyết của Sở Y tế phải đúng quy định và kịp thời chấn chỉnh, xử lý vi phạm (nếu có); Bộ Y tế đề nghị Sở Y tế, các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế và các đơn vị y tế các ngành (các đơn vị) khẩn trương thực hiện các nội dung sau:

Để kiểm tra, xác định kết quả phân loại sản phẩm thiết bị y tế, đề nghị Sở Y tế và các đơn vị nghiên cứu kỹ các quy định về quản lý thiết bị y tế và căn cứ: (i) mục đích sử dụng của sản phẩm, (ii) khái niệm thiết bị y tế quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều 2 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế (sau đây viết tắt là Nghị định số 98/2021/NĐ-CP), (iii) các tài liệu pháp lý do cơ quan có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp (đối với sản phẩm nhập khẩu) theo quy định tại Điều 26 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP và (iv) các quy tắc phân loại thiết bị y tế đã được quy định tại Thông tư số 05/2022/TT-BYT ngày 01/8/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP để thực hiện.

Đề nghị Sở Y tế: Khẩn trương, nghiêm túc thực hiện hậu kiểm hồ sơ của các cơ sở đã công bố trên Hệ thống và tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra việc thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B theo quy định tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03/3/2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/ND-CP và các văn bản liên quan; kiên quyết thu hồi số công bố đối với các trường hợp thực hiện chưa đúng quy định. Báo cáo Bộ Y tế (qua Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế) kết quả thực hiện hậu kiểm, công tác thanh tra, kiểm tra và thu hồi số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B tại Sở Y tế đối với các trường hợp thực hiện chưa đúng quy định và việc xử lý vi phạm (nếu có) để phối hợp trong công tác quản lý./.

                                                                                       Trịnh Minh